Advertisement
Hasil Uji Klinik Vaksin Nusantara, Ini Temuan Serius dari BPOM
Advertisement
Harianjogja.com, JAKARTA -- Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) melaporkan temuan yang bersifat critical dan major yang harus diperbaiki terkait pengembangan Vaksin Nusantara.
Temuan itu berdasarkan inspeksi ke pusat uji klinik RSUP dr. Kariad pada 14-15 Desember 2020.
Advertisement
Adapun uji klinik fase 1 Vaksin Nusantara dilakukan di RSUP Dr. Kariadi sejak 22 Desember 2020, dengan jumlah subjek penelitian sebanyak 28 orang.
Pada 15 dan 29 Januari 2021, kemudian 9 dan 18 Februari 2021, peneliti Vaksin Nusantara menyampaikan hasil data interim uji klinik fase 1 berupa pengamatan keamanan 14 hari dan imunogenisitas selama 1 bulan setelah pemberian vaksin uji.
"Data yang disampaikan berubah-ubah," ujar BPOM dalam pointers resmi yang dikutip Bisnis, Kamis (15/4/2021).
Selanjutnya, BPOM melaporkan data interim uji klinik fase 1 yang diterima oleh telah dievaluasi dan dibahas bersama Tim Komnas Penilai Obat, dan para ahli ad-hoc di bidang vaksin, yang terdiri atas tim dari ITAGI, dokter spesialis alergi imunologi, dan ahli biologi molekular, dengan kesimpulan masih diperlukan klarifikasi dan tambahan data.
Adapun, tambahan data yang diperlukan klarifikasinya tersebut, antara lain; pertama, data keamanan dan imunogenisitas, permintaan pengukuran imunogenisitas sesuai parameter endpoint protokol.
Kedua, ketidaksesuaian pelaksanaan uji kinik dengan standar Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) atau Good Clinical Practice (GCP), ketiga, pemenuhan aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau Good Manufacturing Practice (GMP) dan Good Laboratory Practice (GLP).
Oleh karena itu, pada 24 Februari 2021 BPOM menyampaikan hasil rapat pembahasan evaluasi hasil interim uji klinik fase 1 dan meminta peneliti untuk memberikan klarifikasi dalam forum dengar pendapat peneliti kepada Badan POM dan tim Komnas penilai obat dan tim ahli terkait.
BACA JUGA: Pekan Depan, Pemkot Jogja Mulai Pantau Penyaluran THR
Selanjutnya, pada 12–13 Maret 2021, BPOM kembali melakukan inspeksi ke pusat uji klinik RSUP Dr. Kariadi dan laboratorium pemeriksaan imunogenisitas Badan Litbangkes Kementerian Kesehatan.
Inspeksi dilakukan untuk memastikan pelaksanaan seluruh aspek Good Laboratory Practice (GLP), Good Manufacturing Practice (GMP), dan Good Clinical Practice (GCP) termasuk fasilitas yang digunakan dalam penelitian dan validitas data keamanan dan imunogenisitas yang diserahkan melalui verifikasi langsung ke dokumen sumber.
Sebelumnya tim BPOM telah melakukan beberapa kali inspeksi dan desk konsultasi dengan peneliti, tetapi hasil inspeksi tidak ditindaklanjuti dengan menyelesaikan CAPA.
Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News
Sumber : Bisnis.com
Berita Lainnya
Berita Pilihan
- Erupsi Lagi, Gunung Semeru Semburkan Awan Panas Guguran
- Ini Profil Keseharian Harvey Moeis Suami Sandra Dewi yang Terseret Korupsi PT Timah
- Perbaikan Jalur Pantura Demak-Kudus Ditarget Rampung Sebelum April 2024
- Gugatan Sengketa Pilpres, Mahfud MD Serukan Kembalian Maruah MK
- PGI Meminta Agar Kasus Kekerasan di Papua Diusut Tuntas
Advertisement
Jadwal Bus Damri dari Jogja-Bandara YIA, Bantul, Sleman dan Sekitarnya
Advertisement
Mengenal Pendopo Agung Kedhaton Ambarrukmo, Kediaman Sultan Hamengku Buwono VII
Advertisement
Berita Populer
- AHY Sebut Prabowo Minta Demokrat Siapkan Kader Terbaik untuk Duduk di Kabinet
- BMKG Prediksi Cuaca Kota Besar di Indonesia Cenderung Kondusif
- Jembatan di Baltimore AS Ambruk Ditabrak Kapal, Enam Orang Hilang, Kemenlu RI Pastikan Tidak Ada Korban WNI
- Berikan Diskon Tambah Daya di Bulan Ramadan, PLN Dorong Petumbuhan Ekonomi
- Penjelasan Pakar Terkait Keamanan Beragam Jenis Air Minum dalam Kemasan
- Barang Impor Ilegal Senilai Rp9,3 Miliar Dimusnahkan, dari Elektronik hingga Sambal
- 6 Jenazah WNI Korban Kapal Korsel Karam di Jepang Segera Dipulangkan
Advertisement
Advertisement