Advertisement
BPOM Keluarkan Izin Pemakaian Vaksin Covovax
![BPOM Keluarkan Izin Pemakaian Vaksin Covovax](https://img.harianjogja.com/posts/2021/11/19/1088647/vaksin-covid-19-olimpiade.jpg)
Advertisement
Harianjogja.com, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat (emergency use authorization/EUA) vaksin Covid-19 merek Covovax.
Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan badan telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu yang mengacu pada standar evaluasi vaksin Covid-19 merek Covovax.
Advertisement
"Baik standar nasional maupun internasional, serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada fasilitas produksi Vaksin Covovax di India," ujar Penny dalam keterangan resmi seperti dikutip Bisnis, Jumat (19/11/2021).
Dari hasil evaluasi tersebut, kata Penny, vaksin Covovax dapat digunakan untuk dewasa berusia 18 tahun ke atas dengan dosis 5 μg /dosis, diberikan sebanyak dua kali dengan interval pemberian 21 hari.
Sebagai informasi, vaksin Covovax merupakan vaksin dengan teknologi platform rekombinan protein subunit glikoprotein spike menggunakan vaksin adjuvant Matrix-M1. Vaksin ini diproduksi oleh Serum Institute of India Pvt. Ltd., India (SII).
Penny menyampaikan, evaluasi aspek keamanan, imunogenisitas, dan efikasi Vaksin Covovax mengacu pada data uji pre-klinik dan uji klinik yang dilakukan di Australia, Amerika Serikat, Meksiko, Inggris, dan Afrika Selatan.
Untuk memastikan khasiat dan keamanan Vaksin Covovax telah memenuhi persyaratan evaluasi vaksin yang dikeluarkan oleh Organisasi Kesehatan Dunia atau WHO, SII juga telah melakukan uji klinik fase 2/3 di India.
Hasil evaluasi secara rinci dari aspek keamanannya, kejadian efek samping yang dilaporkan dari uji klinik Vaksin Covovax umumnya bersifat ringan hingga sedang.
Efek samping yang paling sering dilaporkan, antara lain nyeri lokal (23,9 persen -3 2 persen), tenderness (9,9 persen – 11,4 persen), sakit kepala (15,5 persen – 19,9 persen), kelelahan/fatigue (8,7 persen – 17,9 persen), nyeri otot/myalgia (8,5 persen – 15,5 persen), dan demam (3,5 persen – 14,4 persen).
Dari aspek khasiat atau efikasi Vaksin Covovax, hasil pengamatan tujuh hari setelah pemberian dosis kedua pada dewasa usia 18 tahun atau lebih dengan status imun negatif (seronegatif) berkisar antara 89,7 persen – 90,4 persen di semua kasus Covid-19 dengan berbagai tingkat keparahan.
Sementara untuk kasus dengan tingkat keparahan sedang – berat berkisar antara 86,9 persen -100 persen.
Efikasi vaksin pada kelompok lanjut usia (lansia) berdasarkan uji klinik fase 3 di Inggris adalah 88,9 persen.
Di samping itu, hasil uji klinik fase 2/3 di India menunjukkan respons imun yang baik dari pengukuran 14 hari setelah pemberian Vaksin Covovax dosis kedua.
Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News
Sumber : JIBI/Bisnis Indonesia
Berita Lainnya
Berita Pilihan
- PBNU dan PKB Masih Saja "Perang Dingin", Ini yang Jadi Biangnya
- PSI Resmi Umumkan Nama Calon Kepala Daerah yang Diusung, Ini Daftarnya
- PBNU Siapkan Panitia Khusus untuk Mengembalikan PKB ke NU, Ini Alasannya
- BPK Temukan Masalah di Sistem Keuangan Haji Terpadu
- Air Bersih di IKN Bisa Langsung Diminum Dialirkan dari IPA Sepaku
Advertisement
![alt](https://img.harianjogja.com/posts/2024/07/27/1182736/img-20240727-wa0003.jpg)
Peringati Hari Kebaya Nasional, Srikandi PLN Turun ke Jalan Malioboro Menyapa Pelanggan
Advertisement
![alt](https://img.harianjogja.com/posts/2024/07/24/1182437/taman-ablekambang.jpg)
Taman Balekambang Solo Resmi Dibuka Kamis 25 Juli 2024, Segini Tarif Masuk dan Jam Operasionalnya
Advertisement
Berita Populer
- Korban Tewas Kerusuhan di Bangladesh Mencapai 201 Orang, Sebagian Besar Luka Tembak
- Bolone Mase "Gibran" Dukung Dico di Pilwalkot Semarang
- PBB: Korban Jiwa Dampak Panas Ekstrem Diperkirakan Mencapai 500 Ribu Orang Pertahun
- Museum Song Terus Menambah Keberagaman Wisata di Pacitan
- Kejagung Limpahkan Tersangka Direktur SMIP ke Kejari Pekanbaru dalam Kasus Importasi Gula
- MUI Kaji Kemungkinan Dapat Ikut Mengelola Tambang
- Pemkab Kulonprogo Komitmen Dukung Pembentukan Kawasan Geopark Jogja
Advertisement
Advertisement