Advertisement
Begini Syarat yang Diajukan BPOM untuk Vaksin Covid-19 Mandiri
Vaksin virus Corona (Covid-19). - Shutterstock
Advertisement
Harianjogja.com, JAKARTA - Syarat pengadaan vaksin mandiri atau gotong royong tidak berbeda dengan vaksin Covid-19 yang masuk dalam program pemerintah.
Kepala Subdirektorat Penilaian Uji Klinik dan Pemasukan Khusus, BPOM Siti Asfijah Abdoellah mengatakan sesuai dengan Perpres Nomor 9/2020 semua vaksin yang digunakan dalam penanganan Covid-19 harus mendapatkan izin edar atau izin penggunaan darurat (EUA) dari BPOM.
Advertisement
"Proses evaluasinya sama, kriterianya sama untuk memastikan vaksin yang akan digunakan memenuhi ketentuan keamanan khasiat, dan mutu," ujarnya dalam diskusi virtual yang digelar Change.org, Kamis (18/2/2021).
Adapun syarat EUA untuk vaksin Covid-19 yang ditetapkan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) diantaranya yakni data uji klinik fase 1 dan 2 dengan pemantauan 6 bulan untuk menunjukkan keamanan dan imunogenitas vaksin.
Kemudian data uji klinik fase 3 dengan intern analisis pemantauan 3 bulan untuk menunjukkan keamanan, imugenitas, dan efikasi vaksin 50 persen. Terakhir yakni data mutu lengkap dengan stabilitas minimal 3 bulan.
"Sekarang bagaimana kewajiban industri farmasi mendaftarkan vaksin Covid-19 ini," kata Asfijah.
Dia menambahkan sesuai ketentuan yang tertuang dalam di Permenkes Nomor 1799/2010 tentang Industri Farmasi, ada kewajiban pengawalan keamanan oleh industri farmasi pendaftar atau pemberi izin edar. Industri farmasi wajib melaksanakan sistem monitoring keamanan produk obat termasuk vaksin yang dia memiliki.
"Badan usaha yang ditunjuk pemerintah untuk pengadaan dan mengedarkan vaksin harus bekerja sama dengan industri pendaftar. Untuk vaksin Covid-19 ini jelas Bio Farma," tegasnya.
Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News
Sumber : JIBI/Bisnis Indonesia
Advertisement
Berita Lainnya
Advertisement
Kemendukbangga-BKKBN Ajak Gen Z Lawan Bullying lewat Gen Z Fest
APP Gandeng Gama Multi Group UGM Kembangkan Hunian Mahasiswa
KPK Tangkap Enam Orang dalam OTT di Kalimantan Selatan
Apindo Minta Gubernur Tetapkan Upah Minimum 2026 Tanpa Politisasi
Advertisement
Kakak Sulung Berpulang, Unggahan Atalia Praratya Mengharukan
China Sanksi Mantan Jenderal Jepang Terkait Isu Taiwan
Amnesty Kecam Kepala Menteri Bihar Usai Tarik Hijab Perempuan di India
Menaker Yassierli: WFA 29 sampai 31 Desember Tak Kurangi Upah
Berkas Lengkap, Kasus Wamenaker Ebenezer Masuk Tahap JPU
Advertisement
PIP 2025: Cara Cek Penerima dan Besaran Dana Lengkap
Cegah Anak Tersesat, Masjidil Haram Sediakan Gelang Identitas
OTT KPK di Banten, Lima Orang Diamankan Masih Diperiksa
Kasus Korupsi Bank BJB, KPK Pertimbangkan Panggil Atalia Praratya
Akses Jalan KKA Aceh Utara-Bener Meriah Kembali Bisa Dilalui
Advertisement
Prabowo Gelar Ratas Tertutup di Sumbar Bersama TNI-Polri
Berita Pilihan
Advertisement
Advertisement
Advertisement
Berita Populer
- Jadwal KA Prameks Jogja-Kutoarjo Kamis 18 Desember
- Bupati Kukuhkan Forum Bamuskal Gunungkidul, Ini Pesannya
- Warga Jogja Banyak Mengadu Ijazah Tertahan dan BPJS
- SIM Keliling Bantul Hadir Lagi, Ini Lokasi dan Jadwalnya
- Jadwal SIM Keliling Sleman Kamis 18 Desember 2025
- Cuaca DIY Kamis 18 Desember 2025 Didominasi Berawan
- Komisi 3 DPRD Magelang Dorong Percepatan Pembangunan Infrastruktur
Advertisement
Advertisement
