Advertisement
Uji Klinis Vaksin Corona Sinovac di Indonesia Diklaim Aman

Advertisement
Harianjogja.com, JAKARTA -- Vaksin virus Corona (Covid-19) hasil kolaborasi pengembangan Bio Farma dengan Sinovac sudah mulai memasuki masa monitoring.
Berdasarkan data per 6 November 2020, telah ada 1.620 sukarelawan sudah mendapatkan suntikan pertama, 1.603 sudah mendapatkan suntikan kedua dan 1.335 sudah masuk dalam tahap monitoring baik untuk immunogenicity, efikasi (khasiat) maupun keamanannya.
Advertisement
Sejauh ini, belum ada laporan mengenai Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang serius atau Serious Adverse Event (SAE) atau kejadian serius yang tidak diinginkan dari para relawan yang diduga berhubungan dengan vaksin atau kegiatan vaksinasi.
Juru Bicara Tim Uji Klinis Fase 3 Vaksin Covid-19 Rodman Tarigan mengatakan bahwa SAE merupakan salah satu dari Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang serius dan dialami oleh penerima obat atau vaksin, tanpa memandang hubungannya dengan obat atau vaksin tersebut. Sedangkan KIPI non serius atau KIPI ringan adalah kejadian medis yang terjadi setelah Imunisasi dan tidak menimbulkan risiko potensial pada kesehatan si penerima seperti terjadi demam, bengkak di lokasi suntikan, merah di lokasi suntikan.
Setiap relawan yang sudah mendapatkan suntikan pertama dan kedua ini, hingga uji klinis selesai akan diawasi dan dimonitor oleh tim uji klinis, sehingga apapun kejadian yang menimpa relawan pasti terawasi.
“SAE yang dialami oleh seseorang, bisa terjadi baik untuk vaksin yang sudah dipasarkan, maupun vaksin yang sedang dalam tahap uji klinis seperti vaksin Covid-19 ini. Untuk produk yang sedalam uji klinis, SAE akan dilaporkan ke Komite Etik, BPOM dan DSMB (Data Safety Monitoring Board),” tulis Novilia, salah satu tim ahli farmakovigilan Bio Farma dikutip dari siaran resmi yang diterima Bisnis, Rabu (11/11/2020).
Dia menambahkan untuk produk yang sudah dipasarkan akan dilakukan investigasi atau penyelidikan, dan analisis oleh lembaga yang independen seperti Komnas KIPI, dan dilaporkan ke BPOM, untuk memastikan penyebab utama dari peristiwa ini apakah berhubungan langsung dengan vaksin (associated to vaccine), atau ada faktor lainnya (co-incident).
Novilia menambahkan, untuk kejadian SAE yang saat ini terjadi di Brazil, perlu dilakukan investigasi lebih lanjut untuk menentukan apakah SAE ini berhubungan dengan vaksin atau bukan (co-incident). Dalam penyelidikan SAE ini, otoritas Badan Pengawas Obat setempat tentu akan dilibatkan.
Jeda atau penangguhan pelaksanaan uji klinis obat atau vaksin merupakan prosedur standar dan biasa dilakukan untuk melakukan investigasi lebih dulu atas KIPI serius yang ditemukan dalam penelitian.
Terkait kasus SAE vaksin Covid-19 Sinovac di Brasil, sudah ada pernyataan resmi dari Sinovac yang mana Sinovac sudah melakukan komunikasi dengan Butantan Institute dan menyatakan kejadian SAE ini tidak ditemukan berhubungan dengan vaksin (co-incident).
Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News
Sumber : JIBI/Bisnis Indonesia
Berita Lainnya
Berita Pilihan
- Pemerintah Sebut Makan Bergizi Gratis Telah Menjangkau 5,58 Juta Orang
- Pemilu dan Pilkada Diputuskan Diadakan Terpisah, DPR Pertanyakan Posisi Mahkamah Konstitusi
- Terungkap, Mantan Wali Kota Semarang Mbak Ita Melarang Pegawai Bapenda Hindari Panggilan KPK
- Sidang Suap Mantan Wali Kota Semarang, Kepala Bapenda Setor Rp1,2 Miliar ke Mbak Ita
- Pasangan Gay di Lamongan Dicokok Polisi Karena Bikin Konten Pornografi di FB-MiChat
Advertisement

Kementerian ATR/BPN Bantah Isu 2026 Tanah Tak Bersertifikat Diambil Negara, Dirjen PHPT: Itu Tidak Benar
Advertisement

Kampung Wisata Bisa Jadi Referensi Kunjungan Saat Liburan Sekolah
Advertisement
Berita Populer
- Paket Makan Bergizi Gratis Selama Liburan Sekolah, dari Roti, Telur, hingga Buah
- Iran Kirim Surat ke PBB, Minta AS dan Israel Tanggung Jawab atas Agresi
- Donald Trump Sebut Iran Punya 4 Situs Nuklir Utama
- Polda Lampung Tindak 693 kendaraan ODOL
- Guru Ngaji di Jaksel Cabuli 10 Santri Perempuan, Begini Modusnya
- Satgas Pangan Panggil Produsen 212 Merek Beras Nakal Hari Ini
- Langgar Hukum Internasional, Indonesia Kecam Serangan ke Iran
Advertisement
Advertisement