BPOM Tak Beri Izin Vaksin Nusantara Terawan, Begini Penjelasannya

Harianjogja.com, JAKARTA - Upaya pengembangan Vaksin Nusantara yang diinisiasi oleh Mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto belum menunjukkan perkembangan yang signifikan.

Pengembangan Vaksin Nusantara ini tersendat lantaran Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) belum memberikan lampu hijau untuk Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis II dan III dengan beberapa alasan.

Dalam Rapat Kerja bersama Komisi IX DPR RI dan Menteri Kesehatan, Terawan mengklaim bahwa vaksin Nusantara yang berbasis sel dendritik ampuh membentuk antibodi kepada masyarakat bahkan yang memiliki penyakit penyerta alias komorbid sekalipun.

“Paling tidak untuk mengatasi yang autoimun ataupun komorbid berat maupun yang terkendala vaksin-vaksin lain, ini [Vaksin Nusantara] jadi solusi,” kata dia, Rabu (10/3/2021).

Dia menjelaskan bahwa vaksin berbasis sel dendritik sudah dikembangkannya sejak 2015 dan bahkan telah terbit dalam jurnal medis internasinal. “Tetapi saat itu saya publish-kan dalam bentuk untuk dendritic cell vaccine untuk kanker,” ujarnya.

Terawan mengatakan sel dendritik sifatnya autologous dan individual sehingga aman bagi manusia. Sayangnya,  "Mudah-mudahan ini bisa terus berlanjut supporting dari Kementerian Kesehatan dan BPOM," ucap Terawan.

Di hadapan Komisi IX DPR, Kepala BPOM Penny K. Lukito menjelaskan alasan pihaknya belum memberikan lampu hijau terkait PPUK uji klinis II dan III vaksin Nusantara. Penny beralasan proses penelitian dan pengembangan vaksin Covid-19 itu tidak memenuhi kaidah etika penelitian dan pengembangan vaksin.

Setidaknya, Penny menggarisbawahi tim peneliti vaksin Nusantara tidak memenuhi unsur komite etik terkait keselamatan subyek penelitian. Selain itu, Penny menambahkan, data keamanan pada uji fase pertama yang disampaikan kepada BPOM rancu.

“Pemenuhan kaidah good clinical practice juga tidak dilaksanakan dalam penelitian ini, dalam persetujuan yang diberikan oleh BPOM, komite etik dikeluarkan oleh RSPAD tetapi pelaksanaan penelitian ada di rumah sakit dr. Kariadi,” kata Penny.

Ihwal data keamanan yang rancu itu, Penny mengatakan, BPOM telah melayangkan surat untuk menerima tanggapan dari tim peneliti vaksin Nusantara per tanggal 3 Maret 2021 lalu. Selain itu, BPOM bakal mengadakan pertemuan atau hearing dengan tim peneliti vaksin Nusantara menindaklanjuti polemik tersebut.

“Saya hanya memberikan komentar data yang diberikan tadi tidak sama dengan data yang diberikan pada BPOM, kami sudah memberikan evaluasi dan memberikan surat pada tim peneliti,” jelasnya.

Langkah itu, menurut Penny dilakukan untuk memastikan setiap penelitian dan pengembangan vaksin di dalam negeri memenuhi unsur good laboratory practice, good clinical trial practice dan good manufacturing pratice.

“Ini perlu ditempatkan di dalam forum yang saintifik juga kami menghormatik etik penelitian, kami ingin menyelesaikan tahapan dulu untuk membahas respon yang diberikan dalam evaluasi yang sudah diberikan oleh BPOM,” ungkapnya.

Cek Berita dan Artikel yang lain di Harian Jogja, dan edisi cetak versi elektronik kami hadir di Epaper Harian Jogja.

Sumber : JIBI/Bisnis Indonesia