Ini Beda Persetujuan Vaksin Corona di Eropa dan AS

Seorang pekerja melakukan pemeriksaan kualitas di fasilitas pengemasan produsen vaksin China, Sinovac Biotech, yang mengembangkan vaksin untuk mengatasi Covid-19, dalam tur media yang diorganisir pemerintah di Beijing, China, 24 September 2020. - Antara/Reuters
05 Desember 2020 20:27 WIB Nirmala Aninda News Share :

Harianjogja.com, JAKARTA -- Inggris menjadi negara pertama yang secara resmi menyetujui vaksin produksi Pfizer dan BioNTech Covid-19.

Inokulasi pertama akan diluncurkan pekan depan. Batch awal, sekitar 800.000 vaksin, akan diperuntukkan bagi sejumlah kecil pekerja perawatan kesehatan, staf dan penghuni panti jompo, dan orang yang berusia di atas 80 tahun.

Vaksin ini diotorisasi jauh lebih cepat daripada jenis vaksin lain dalam sejarah, perkembangan kilatnya melebihi 15 hingga 20 tahun, waktu yang biasanya dibutuhkan untuk mengembangkan jenis obat-obatan ini.

Keputusan The Medicines and Healthcare Products Regulatory Authority (MHRA) Inggris ini tidak mendapat sambutan yang hangat kecuali dari politisi Inggris dan perusahaan vaksin.

Dilansir melalui Guardian, Sabtu (5/12/2020), The European Medicines Agency (EMA) mengeluarkan pernyataan yang menyiratkan mereka punya lebih banyak pekerjaan daripada yang telah dilakukan regulator Inggris. Keputusan EMA sendiri baru dapat diumumkan paling lambat 29 Desember.

Kepala eksekutif MHRA, June Raine, menyampaikan bahwa badan yang dia pimpin hanya memanfaatkan ketentuan yang dapat digunakan oleh negara mana pun di Eropa, untuk mempercepat persetujuan vaksin dalam kondisi pandemi.

Dari AS, datang pukulan yang lebih menyakitkan dari kepala Institut Nasional Alergi dan Penyakit Menular Anthony Fauci, yang reputasinya telah melonjak berkat konsistensinya dalam menentang kebijakan Donald Trump selama pandemi.

Dia mengatakan regulator di AS, Food and Drug Administration (FDA), berjalan dengan cara yang benar dan menurutnya Inggris tidak melakukan proses otorisasi vaksin dengan hati-hati.

FDA dikabarkan akan melakukan pertemuan untuk keputusan terkait vaksin pada 10 Desember mendatang.

Lalu apa yang membedakan ketiganya dalam proses otorisasi vaksin?

Guardian mencatat bahwa EMA mengadopsi banyak prosedur yang ada dari Badan Pengendalian Obat-obatan, yang kini menjadi MHRA, ketika didirikan pada 1990-an yang berbasis di Canary Wharf, London.

Yang menjadi kritik EMA adalah mereka menyayangkan MHRA yang memilih untuk mengeluarkan persetujuan darurat sementara dari vaksin tertentu.

Di sisi lain, EMA butuh waktu tambahan untuk beberapa pekan ke depan guna mendapatkan lampu hijau dari seluruh anggota Uni Eropa untuk menggunakan vaksin terpilih. Terlepas dari perseteruan ini, keduanya adalah satu-kesatuan.

Kondisinya berbeda jika dibandingkan dengan AS. FDA umumnya dianggap lebih lambat dari Eropa, meskipun tidak banyak bukti untuk klaim ini.

Regulator tertua dan paling berpengaruh di dunia tersebut memiliki sejarah yang berbeda dengan MHRA. FDA didirikan untuk melindungi konsumen.

Undang-Undang Makanan, Obat, dan Kosmetik Federal tahun 1938 menetapkan FDA tidak hanya untuk memastikan efektivitas tetapi juga keamanan obat-obatan.

FDA memiliki persyaratan khusus yang ingin dilihat dalam aplikasi lisensi vaksin Covid, termasuk setidaknya kemanjuran 50%. Mereka sangat spesifik tentang protokol untuk uji coba - detail dari apa yang mereka siapkan untuk dicapai dan pada titik mana hasilnya akan dianalisis.

Tidak seperti regulator Inggris dan Eropa, FDA menempatkan semua informasi analisis di domain publik. Apakah obat dan vaksin baru membutuhkan waktu lebih lama untuk didistribusikan kepada publik di AS?

Belum tentu, karena mereka tidak harus melalui rintangan efektivitas biaya.

Di Inggris, ada National Institute for Health and Care Excellence (Nice) yang akan melakukan konsultasi dengan NHS tentang apakah obat baru tersebut memiliki nilai uang.

Sementara di AS, dokter di AS dapat mengeluarkan resep untuk obat baru yang mahal segera setelah mendapat izin dari FDA.

Sumber : JIBI/Bisnis Indonesia