Obat Maag Ranitidin Ditarik, Ini Respons Perusahaan Pemilik Izin Edar
Harianjogja.com, JAKARTA--Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memerintahkan untuk penarikan kembali (recall) produk ranitidin yang terkontaminasi N-Nitrosodimethylamine (NDMA).
Salah satu perusahaan farmasi yang mengantongi izin edar produk ranitidin yakni PT Indofarma (Persero) Tbk. Direktur Keuangan & Human Capital Herry Triyatno mengatakan perseroan telah menarik produk ranitidin dari peredaran.
Perseroan melakukan penarikan sukarela produk ranitidin yang terdeteksi NDMA. Penarikan produk tersebut seiring dengan masa edarnya yang telah habis pada Oktober 2019.
Penarikan dilakukan terhadap produk Indoran Cairan Injeksi 25 mg/mL dengan nomor bets produk yang beredar BD171008 dan Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL dengan nomor bets produk beredar BF171009 s/d 021. Herry menyebutkan penjualan produk ranitidin hanya mencapai Rp300 juta.
Nilai tersebut hanya berkontribusi sebesar 0,14% terhadap penjualan segmen obat Indofarma per 30 Juni 2019. Dengan demikian, dia memastikan penarikan produk ranitidin dipastikan tidak akan mengganggu penjualan perusahaan.
"Kebetulan produk ranitidin (obat injeksi generik untuk maag) perseroan sudah habis masa edarnya pada Oktober. Masa edarnya sudah habis bulan ini, sehingga memang terencana untuk ditarik. Jadi normal expired," katanya pada Senin (7/10/2019).
Pada perdagangan Senin (7/10/2019), saham INAF ditutup melemah 4,41% ke level Rp1.300 atau turun 60 poin.
Sebagai informasi, Pada 13 September 2019, US Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA) mengeluarkan peringatan tentang adanya temuan cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin, di mana NDMA merupakan turunan zat nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami.
Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake), bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama. Hal ini dijadikan dasar oleh Badan POM dalam mengawasl keamanan obat yang beredar di Indonesia.
Sumber : JIBI/Bisnis Indonesia
