Advertisement
Begini Syarat yang Diajukan BPOM untuk Vaksin Covid-19 Mandiri
Vaksin virus Corona (Covid-19). - Shutterstock
Advertisement
Harianjogja.com, JAKARTA - Syarat pengadaan vaksin mandiri atau gotong royong tidak berbeda dengan vaksin Covid-19 yang masuk dalam program pemerintah.
Kepala Subdirektorat Penilaian Uji Klinik dan Pemasukan Khusus, BPOM Siti Asfijah Abdoellah mengatakan sesuai dengan Perpres Nomor 9/2020 semua vaksin yang digunakan dalam penanganan Covid-19 harus mendapatkan izin edar atau izin penggunaan darurat (EUA) dari BPOM.
Advertisement
"Proses evaluasinya sama, kriterianya sama untuk memastikan vaksin yang akan digunakan memenuhi ketentuan keamanan khasiat, dan mutu," ujarnya dalam diskusi virtual yang digelar Change.org, Kamis (18/2/2021).
Adapun syarat EUA untuk vaksin Covid-19 yang ditetapkan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) diantaranya yakni data uji klinik fase 1 dan 2 dengan pemantauan 6 bulan untuk menunjukkan keamanan dan imunogenitas vaksin.
Kemudian data uji klinik fase 3 dengan intern analisis pemantauan 3 bulan untuk menunjukkan keamanan, imugenitas, dan efikasi vaksin 50 persen. Terakhir yakni data mutu lengkap dengan stabilitas minimal 3 bulan.
"Sekarang bagaimana kewajiban industri farmasi mendaftarkan vaksin Covid-19 ini," kata Asfijah.
Dia menambahkan sesuai ketentuan yang tertuang dalam di Permenkes Nomor 1799/2010 tentang Industri Farmasi, ada kewajiban pengawalan keamanan oleh industri farmasi pendaftar atau pemberi izin edar. Industri farmasi wajib melaksanakan sistem monitoring keamanan produk obat termasuk vaksin yang dia memiliki.
"Badan usaha yang ditunjuk pemerintah untuk pengadaan dan mengedarkan vaksin harus bekerja sama dengan industri pendaftar. Untuk vaksin Covid-19 ini jelas Bio Farma," tegasnya.
Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News
Sumber : JIBI/Bisnis Indonesia
Advertisement
Berita Lainnya
Advertisement
DPR RI Desak Mendagri Tito Hentikan Efisiensi Dana Transfer ke Daerah
BNPB Ingatkan Banjir Bali Bisa Terulang
Merespons Ancaman Tarif Trump, China: Ini Pemaksaan Ekonomi
Mahmoud Abbas Desak Internasional Bertanggungjawab Atas Kejahatan Israel
Advertisement
100 Ribu WNI di AS Belum Lapor ke Kedutaan
Malaysia Serukan Negara Dunia Akhiri Hubungan dengan Israel
Kemenag dan Kemenkes Perkuat Program Pesantren Sehat
Menteri Koperasi Minta Tambahan Anggaran untuk Kopdes Merah Putih
600 Ribu Rekening Bermasalah Bisa Dapat Bansos, Ini Syaratnya
Advertisement
Transparansi Pemilu, DPR Pertanyakan Dokumen Capres yang Dibatasi
Airlangga: Lima Program Prioritas Presiden Bisa Tampung 3 Juta Lebih Pekerja
Puluhan Ribu Warga Turki Turun ke Jalan, Tuntut Erdogan Mundur
Hidup Jadi Tenang di 9 Negara yang Tak Punya Utang
Pemerintah Alokasikan Rp9 Triliun Untuk Perbaikan Jalan Inpres
Advertisement
Menkeu Purbaya Jamin Bunga Ringan untuk Pinjaman Kopdes ke Himbara
Berita Pilihan
- Puluhan Ribu Warga Turki Turun ke Jalan, Tuntut Erdogan Mundur
- Hidup Jadi Tenang di 9 Negara yang Tak Punya Utang
- Menkeu Purbaya Jamin Bunga Ringan untuk Pinjaman Kopdes ke Himbara
- Ini Duduk Perkara Temuan BPK Soal Proyek Tol CMNP yang Menyeret Anak Jusuf Hamka
- PT PMT Disegel KLH, Diduga Sumber Cemaran Zat Radioaktif
Advertisement
Daftar Sekolah Terdampak Tol Jogja-Sol dan Jogja-Bawen, Hanya 1 Direlokasi
Advertisement
Pemkab Boyolali Bangun Pedestrian Mirip Kawasan Malioboro Jogja
Advertisement
Berita Populer
- Daftar 10 Negara yang Menolak Palestina Merdeka
- Polisi Selidiki Penyebab Kecelakaan Maut Bus Rombongan Rumah Sakit Bina Sehat
- Polisi Peru Tangkap Komplotan Pembunuh Diplomat Indonesia Zetro Purba
- Wasekjen PDIP Yoseph Aryo Dipanggil KPK Sebagai Saksi Kasus DJKA
- Hubungan Venezuela-AS Memanas, Ini Penyebabnya
- Bali Kembali Banjir, Kini Sampai ke Canggu
- Hari Ini Ada Demo, Polisi Kerahkan 4.562 Personel Amankan Jakarta
Advertisement
Advertisement
