Advertisement
Begini Syarat yang Diajukan BPOM untuk Vaksin Covid-19 Mandiri
Vaksin virus Corona (Covid-19). - Shutterstock
Advertisement
Harianjogja.com, JAKARTA - Syarat pengadaan vaksin mandiri atau gotong royong tidak berbeda dengan vaksin Covid-19 yang masuk dalam program pemerintah.
Kepala Subdirektorat Penilaian Uji Klinik dan Pemasukan Khusus, BPOM Siti Asfijah Abdoellah mengatakan sesuai dengan Perpres Nomor 9/2020 semua vaksin yang digunakan dalam penanganan Covid-19 harus mendapatkan izin edar atau izin penggunaan darurat (EUA) dari BPOM.
Advertisement
"Proses evaluasinya sama, kriterianya sama untuk memastikan vaksin yang akan digunakan memenuhi ketentuan keamanan khasiat, dan mutu," ujarnya dalam diskusi virtual yang digelar Change.org, Kamis (18/2/2021).
Adapun syarat EUA untuk vaksin Covid-19 yang ditetapkan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) diantaranya yakni data uji klinik fase 1 dan 2 dengan pemantauan 6 bulan untuk menunjukkan keamanan dan imunogenitas vaksin.
Kemudian data uji klinik fase 3 dengan intern analisis pemantauan 3 bulan untuk menunjukkan keamanan, imugenitas, dan efikasi vaksin 50 persen. Terakhir yakni data mutu lengkap dengan stabilitas minimal 3 bulan.
"Sekarang bagaimana kewajiban industri farmasi mendaftarkan vaksin Covid-19 ini," kata Asfijah.
Dia menambahkan sesuai ketentuan yang tertuang dalam di Permenkes Nomor 1799/2010 tentang Industri Farmasi, ada kewajiban pengawalan keamanan oleh industri farmasi pendaftar atau pemberi izin edar. Industri farmasi wajib melaksanakan sistem monitoring keamanan produk obat termasuk vaksin yang dia memiliki.
"Badan usaha yang ditunjuk pemerintah untuk pengadaan dan mengedarkan vaksin harus bekerja sama dengan industri pendaftar. Untuk vaksin Covid-19 ini jelas Bio Farma," tegasnya.
Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News
Sumber : JIBI/Bisnis Indonesia
Advertisement
Berita Lainnya
Advertisement
Prabowo Buka Rakornas Pusat-Daerah 2026 di Sentul
Kemenag Renovasi Madrasah dan Pesantren Terdampak Bencana Cisarua
BMKG Prakirakan Hujan Ringan di Sejumlah Kota Besar Senin 2 Februari
Menkeu Rotasi 70 Pegawai Pajak, Fokus Benahi Integritas
Advertisement
Satgas Perumahan Minta Kementerian PKP Tidak Melakukan Korupsi
Menaker Dorong Peran Dokter Okupasi Perkuat Kesehatan Kerja Nasional
KM Maligano Star Tenggelam di Perairan Muna, 28 Penumpang Selamat
Aturan Lembur dan Cara Hitung Upah Resmi Menurut PP 35 Tahun 2021
Indonesia Desak Israel Patuhi Gencatan Senjata Gaza
Advertisement
Polsek Cilandak Selidiki Dugaan Rekayasa BAP oleh Oknum Polisi
Bahar bin Smith Jadi Tersangka Kasus Penganiayaan Banser di Tangerang
Hari Kesembilan, 4 Korban Longsor Pasirlangu Kembali Ditemukan
Kasus Minyak Pertamina, Riza Chalid Masuk Daftar Buron Internasional
Cerita Friderica Widyasari saat Ditunjuk Pjs Ketua dan Waka DK OJK
Advertisement
Trump Buka Peluang Kesepakatan AS-Kuba di Tengah Krisis Kemanusiaan
Berita Pilihan
Advertisement
Pemkab Sleman Siapkan Rp55 Miliar untuk Premi JKN di APBD 2026
Advertisement
Wisata ke Meksiko Dilarang Bawa Vape, Turis Terancam Penjara 8 Tahun
Advertisement
Berita Populer
- Shaqueel van Persie Tak Perlu Operasi, Peluang Comeback Musim Ini
- Sabtu Berdarah di Balochistan Pakistan, 33 Orang Tewas Oleh Separatis
- MU vs Fulham, Carrick Diuji di Old Trafford Saat Cedera Menghantui
- Puasa Ayyamul Bidh Syakban 2026, Ini Jadwal Lengkap dan Keutamaannya
- Pisa SC Pecat Gilardino seusai Dibungkam Sassuolo, Jay Idzes Disorot
- Android 16 Masih Lambat Diadopsi, Baru 7,5 Persen Perangkat Global
- Ganti Rugi Tanah JJLS Garongan-Congot Ditargetkan Tuntas 2027-2028
Advertisement
Advertisement
