Advertisement
Begini Syarat yang Diajukan BPOM untuk Vaksin Covid-19 Mandiri
Vaksin virus Corona (Covid-19). - Shutterstock
Advertisement
Harianjogja.com, JAKARTA - Syarat pengadaan vaksin mandiri atau gotong royong tidak berbeda dengan vaksin Covid-19 yang masuk dalam program pemerintah.
Kepala Subdirektorat Penilaian Uji Klinik dan Pemasukan Khusus, BPOM Siti Asfijah Abdoellah mengatakan sesuai dengan Perpres Nomor 9/2020 semua vaksin yang digunakan dalam penanganan Covid-19 harus mendapatkan izin edar atau izin penggunaan darurat (EUA) dari BPOM.
Advertisement
"Proses evaluasinya sama, kriterianya sama untuk memastikan vaksin yang akan digunakan memenuhi ketentuan keamanan khasiat, dan mutu," ujarnya dalam diskusi virtual yang digelar Change.org, Kamis (18/2/2021).
Adapun syarat EUA untuk vaksin Covid-19 yang ditetapkan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) diantaranya yakni data uji klinik fase 1 dan 2 dengan pemantauan 6 bulan untuk menunjukkan keamanan dan imunogenitas vaksin.
Kemudian data uji klinik fase 3 dengan intern analisis pemantauan 3 bulan untuk menunjukkan keamanan, imugenitas, dan efikasi vaksin 50 persen. Terakhir yakni data mutu lengkap dengan stabilitas minimal 3 bulan.
"Sekarang bagaimana kewajiban industri farmasi mendaftarkan vaksin Covid-19 ini," kata Asfijah.
Dia menambahkan sesuai ketentuan yang tertuang dalam di Permenkes Nomor 1799/2010 tentang Industri Farmasi, ada kewajiban pengawalan keamanan oleh industri farmasi pendaftar atau pemberi izin edar. Industri farmasi wajib melaksanakan sistem monitoring keamanan produk obat termasuk vaksin yang dia memiliki.
"Badan usaha yang ditunjuk pemerintah untuk pengadaan dan mengedarkan vaksin harus bekerja sama dengan industri pendaftar. Untuk vaksin Covid-19 ini jelas Bio Farma," tegasnya.
Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News
Sumber : JIBI/Bisnis Indonesia
Advertisement
Berita Lainnya
Advertisement
BNPB Bantah Isu Penimbunan Bantuan di Aceh
Komnas HAM Dalami Penyebab Bencana Ekologis Sumatera
2.500 Desa Belum Terkoneksi Jadi Prioritas Digital 2026
100 Ribu Warga Kamboja Mengungsi Akibat Konflik Perbatasan
Advertisement
Bareskrim Temukan Bukti Unsur Pidana Ilegal Logging Garoga Sumut
Malaysia Tegaskan Satu Warganya Masih Hilang dalam Bencana di Sumatera
Komisi V Desak BMKG Perkuat Peringatan Dini Bencana ke Desa
Imbas Viral, Kementan Klarifikasi Harga Beras Bantuan Sumatera
Gubernur Jabar Ingatkan Bandung Raya Rawan Tenggelam
Advertisement
Korban Gempa M 7,5 di Jepang Bertambah
Service Center Modena Jogja Resmi Dibuka
Alasan PBNU Sebut Rapat Pleno di Hotel Sultan Tidak Sah
TNI AL Bangun Jembatan Darurat untuk Korban Banjir Sumbar
Pengungsi Bencana di Sumatera Mulai Berkurang
Advertisement
PBNU: Rapat Pleno Hotel Sultan Tak Sah dan Langgar AD/ART
Berita Pilihan
- Bareskrim Temukan Bukti Unsur Pidana Ilegal Logging Garoga Sumut
- Gubernur Jabar Ingatkan Bandung Raya Rawan Tenggelam
- PBNU: Rapat Pleno Hotel Sultan Tak Sah dan Langgar AD/ART
- Gunung Anak Krakatau Waspada, Polda Banten Minta Warga Siaga
- Bulog Pastikan Pengalihan Beras untuk Bencana Tak Ganggu Stok Nataru
Advertisement
Penutupan Kewek Bikin Warga Resah, Lalin Dianggap Membingungkan
Advertisement
Advertisement
Berita Populer
- Polda Lampung Telusuri Kayu Misterius di Pesisir Barat
- UGM Teken MoU dengan PT TID Tingkatkan Kompetensi Lulusan SV
- Sleman Benahi PJU, 8.236 Titik Masih Jadi PR 2025
- Kebakaran Terra Drone Tewaskan 22 Orang, Polisi Periksa Pemilik Ruko
- TNI AD Jalan Kaki Tembus Longsor Salurkan Logistik Sumut
- Danang Maharsa Pimpin PDIP Sleman dengan Empat Agenda
- Lama Tinggal Wisatawan di Bantul Turun Sepanjang 2025
Advertisement
Advertisement
