Advertisement
Begini Syarat yang Diajukan BPOM untuk Vaksin Covid-19 Mandiri
Vaksin virus Corona (Covid-19). - Shutterstock
Advertisement
Harianjogja.com, JAKARTA - Syarat pengadaan vaksin mandiri atau gotong royong tidak berbeda dengan vaksin Covid-19 yang masuk dalam program pemerintah.
Kepala Subdirektorat Penilaian Uji Klinik dan Pemasukan Khusus, BPOM Siti Asfijah Abdoellah mengatakan sesuai dengan Perpres Nomor 9/2020 semua vaksin yang digunakan dalam penanganan Covid-19 harus mendapatkan izin edar atau izin penggunaan darurat (EUA) dari BPOM.
Advertisement
"Proses evaluasinya sama, kriterianya sama untuk memastikan vaksin yang akan digunakan memenuhi ketentuan keamanan khasiat, dan mutu," ujarnya dalam diskusi virtual yang digelar Change.org, Kamis (18/2/2021).
Adapun syarat EUA untuk vaksin Covid-19 yang ditetapkan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) diantaranya yakni data uji klinik fase 1 dan 2 dengan pemantauan 6 bulan untuk menunjukkan keamanan dan imunogenitas vaksin.
Kemudian data uji klinik fase 3 dengan intern analisis pemantauan 3 bulan untuk menunjukkan keamanan, imugenitas, dan efikasi vaksin 50 persen. Terakhir yakni data mutu lengkap dengan stabilitas minimal 3 bulan.
"Sekarang bagaimana kewajiban industri farmasi mendaftarkan vaksin Covid-19 ini," kata Asfijah.
Dia menambahkan sesuai ketentuan yang tertuang dalam di Permenkes Nomor 1799/2010 tentang Industri Farmasi, ada kewajiban pengawalan keamanan oleh industri farmasi pendaftar atau pemberi izin edar. Industri farmasi wajib melaksanakan sistem monitoring keamanan produk obat termasuk vaksin yang dia memiliki.
"Badan usaha yang ditunjuk pemerintah untuk pengadaan dan mengedarkan vaksin harus bekerja sama dengan industri pendaftar. Untuk vaksin Covid-19 ini jelas Bio Farma," tegasnya.
Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News
Sumber : JIBI/Bisnis Indonesia
Advertisement
Berita Lainnya
Advertisement
Demo di Berlin Menolak Jerman Terlibat Dalam Perang
Presiden Prabowo Minta Kementerian Gerak Cepat Tangani Banjir Bali
Kemenkop Siapkan 80 Ribu Pendamping Koperasi Merah Putih
Donald Trump Siap Beri Sanksi Berat Terhadap Rusia
Advertisement
GMIE 2045 Desak DPR Bahas RUU Perampasan Aset Pasal demi Pasal
Koster Setop Izin Bangunan Komersial di Bali Pasca Banjir Besar
Evakuasi WNI dari Nepal Terus Berlanjut, 57 Orang Sudah Dipulangkan
Kesalahpahaman Ferry Irwandi dengan TNI Berakhir Damai
Banjir Bali Renggut 17 Nyawa, Kerusakan Meluas ke Empat Kabupaten
Advertisement
Istana Bantah Kabar Surat Presiden Pergantian Kapolri
OJK Ingatkan Suntikan Likuiditas Rp200 Triliun Belum Jamin Dorong Kredit
Mahfud MD Ingatkan Polri Perbaiki Citra Pasca Aksi Kekerasan
DPR Pastikan Belum Terima Surat Presiden Soal Pergantian Kapolri
Gunung Semeru Erupsi, Kolom Abu Menjulang 500 Meter di Atas Puncak
Advertisement
Yusril Nilai Tim Pencari Fakta Penting untuk Ungkap Dalang Kerusuhan Demo
Berita Pilihan
- OJK Ingatkan Suntikan Likuiditas Rp200 Triliun Belum Jamin Dorong Kredit
- Mahfud MD Ingatkan Polri Perbaiki Citra Pasca Aksi Kekerasan
- DPR Pastikan Belum Terima Surat Presiden Soal Pergantian Kapolri
- Pembunuh Charlie Kirk Dikabarkan Memiliki Riwayat Penyakit Mental
- Banyak Orang Hilang Sejak Aksi Demo, Polda Buka Posko Pengaduan 24 Jam
Advertisement
Perpustakaan Kota Jogja Tambah Koleksi Buku dan Perluas Akses Digital
Advertisement
Pemkab Boyolali Bangun Pedestrian Mirip Kawasan Malioboro Jogja
Advertisement
Berita Populer
- Hadapi Dinamika Geopolitik, Prabowo-MBZ Dorong Negara-Negara Timteng Bersatu
- Buntut Penggerebekan Pabrik Baterai di AS, Hyundai-LG Tunda Operasional
- Penembak Charlie Kirk Ditangkap, Begini Tampang dan Dugaan Motifnya
- Mantan Ketua MA Nepal Ditunjuk Jadi Perdana Menteri Sementara
- Tinjau Dampak Bencana, Prabowo Kunjungi Korban Banjir Bali
- Rusia Diguncang Gempa Magnitudo 7,4, Ini Penyebabnya
- PBNU Desak KPK Tetapkan Tersangka Kasus Korupsi Kuota Haji, Ini Alasannya
Advertisement
Advertisement
