Advertisement
Begini Syarat yang Diajukan BPOM untuk Vaksin Covid-19 Mandiri
Vaksin virus Corona (Covid-19). - Shutterstock
Advertisement
Harianjogja.com, JAKARTA - Syarat pengadaan vaksin mandiri atau gotong royong tidak berbeda dengan vaksin Covid-19 yang masuk dalam program pemerintah.
Kepala Subdirektorat Penilaian Uji Klinik dan Pemasukan Khusus, BPOM Siti Asfijah Abdoellah mengatakan sesuai dengan Perpres Nomor 9/2020 semua vaksin yang digunakan dalam penanganan Covid-19 harus mendapatkan izin edar atau izin penggunaan darurat (EUA) dari BPOM.
Advertisement
"Proses evaluasinya sama, kriterianya sama untuk memastikan vaksin yang akan digunakan memenuhi ketentuan keamanan khasiat, dan mutu," ujarnya dalam diskusi virtual yang digelar Change.org, Kamis (18/2/2021).
Adapun syarat EUA untuk vaksin Covid-19 yang ditetapkan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) diantaranya yakni data uji klinik fase 1 dan 2 dengan pemantauan 6 bulan untuk menunjukkan keamanan dan imunogenitas vaksin.
Kemudian data uji klinik fase 3 dengan intern analisis pemantauan 3 bulan untuk menunjukkan keamanan, imugenitas, dan efikasi vaksin 50 persen. Terakhir yakni data mutu lengkap dengan stabilitas minimal 3 bulan.
"Sekarang bagaimana kewajiban industri farmasi mendaftarkan vaksin Covid-19 ini," kata Asfijah.
Dia menambahkan sesuai ketentuan yang tertuang dalam di Permenkes Nomor 1799/2010 tentang Industri Farmasi, ada kewajiban pengawalan keamanan oleh industri farmasi pendaftar atau pemberi izin edar. Industri farmasi wajib melaksanakan sistem monitoring keamanan produk obat termasuk vaksin yang dia memiliki.
"Badan usaha yang ditunjuk pemerintah untuk pengadaan dan mengedarkan vaksin harus bekerja sama dengan industri pendaftar. Untuk vaksin Covid-19 ini jelas Bio Farma," tegasnya.
Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News
Sumber : JIBI/Bisnis Indonesia
Advertisement
Berita Lainnya
Advertisement
Api Melahap RS Hermina Jakarta, Polisi Selidiki Penyebab Kebakaran
Kemenag Siapkan Regulasi Terkait Tata Kelola Rumah Doa
Kejagung Periksa Pihak Google Terkait Penyidikan Dugaan Korupsi Laptop Chromebook
Advertisement
Jumlah Jemaah Haji Meninggal Dunia Terus Bertambah, Capai 418 Orang
Gempa Magnitudo 5,0 Guncang Kepulauan Tokara Jepang
Advertisement
Iran Isyaratkan Bersedia Negosiasi Nuklir Jika AS Tidak Lagi Menyerang
Pemerintah Akan Gunakan Teknologi AI untuk Pemetaan Potensi Siswa Sekolah Rakyat
Buntut Putusan MK Soal Pemilu dan Pilkada, DPR Bantah Ada Perdebatan
Advertisement
Prabowo Minta Polri Lanjutkan Tanam Jagung dan Dukung Program MBG
Berita Pilihan
- Jateng Alami Inflasi 2,2 Persen Juni 2025, Tertinggi Sejak LIma Bulan Terakhir
- Harga Tiket Mendaki Gunung Fuji Jepang Kini Naik Dua Kali Lipat
- Pemerintah Sebut Makan Bergizi Gratis Telah Menjangkau 5,58 Juta Orang
- Pemilu dan Pilkada Diputuskan Diadakan Terpisah, DPR Pertanyakan Posisi Mahkamah Konstitusi
- Terungkap, Mantan Wali Kota Semarang Mbak Ita Melarang Pegawai Bapenda Hindari Panggilan KPK
Advertisement
Advertisement
Kampung Wisata Bisa Jadi Referensi Kunjungan Saat Liburan Sekolah
Advertisement
Berita Populer
- Baru Sesaat Bebas dari Lapas, Mantan Sekretaris MA Nurhadi Kembali Ditangkap KPK Terkait Pencucian Uang
- Harga Tiket Mendaki Gunung Fuji Jepang Kini Naik Dua Kali Lipat
- Kapolri Jenderal Sigit Pamer Hasil Panen Raya Jagung 2,5 Juta Ton di HUT Bhayangkara
- Kasasi Harvey Moeis Ditolak Mahkamah Agung, Tetap Dihukum 20 Tahun Penjara
- Jateng Alami Inflasi 2,2 Persen Juni 2025, Tertinggi Sejak LIma Bulan Terakhir
- Prabowo Minta Polri Lanjutkan Tanam Jagung dan Dukung Program MBG
- Buntut Putusan MK Soal Pemilu dan Pilkada, DPR Bantah Ada Perdebatan
Advertisement
Advertisement
