Advertisement
Begini Syarat yang Diajukan BPOM untuk Vaksin Covid-19 Mandiri
Vaksin virus Corona (Covid-19). - Shutterstock
Advertisement
Harianjogja.com, JAKARTA - Syarat pengadaan vaksin mandiri atau gotong royong tidak berbeda dengan vaksin Covid-19 yang masuk dalam program pemerintah.
Kepala Subdirektorat Penilaian Uji Klinik dan Pemasukan Khusus, BPOM Siti Asfijah Abdoellah mengatakan sesuai dengan Perpres Nomor 9/2020 semua vaksin yang digunakan dalam penanganan Covid-19 harus mendapatkan izin edar atau izin penggunaan darurat (EUA) dari BPOM.
Advertisement
"Proses evaluasinya sama, kriterianya sama untuk memastikan vaksin yang akan digunakan memenuhi ketentuan keamanan khasiat, dan mutu," ujarnya dalam diskusi virtual yang digelar Change.org, Kamis (18/2/2021).
Adapun syarat EUA untuk vaksin Covid-19 yang ditetapkan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) diantaranya yakni data uji klinik fase 1 dan 2 dengan pemantauan 6 bulan untuk menunjukkan keamanan dan imunogenitas vaksin.
Kemudian data uji klinik fase 3 dengan intern analisis pemantauan 3 bulan untuk menunjukkan keamanan, imugenitas, dan efikasi vaksin 50 persen. Terakhir yakni data mutu lengkap dengan stabilitas minimal 3 bulan.
"Sekarang bagaimana kewajiban industri farmasi mendaftarkan vaksin Covid-19 ini," kata Asfijah.
Dia menambahkan sesuai ketentuan yang tertuang dalam di Permenkes Nomor 1799/2010 tentang Industri Farmasi, ada kewajiban pengawalan keamanan oleh industri farmasi pendaftar atau pemberi izin edar. Industri farmasi wajib melaksanakan sistem monitoring keamanan produk obat termasuk vaksin yang dia memiliki.
"Badan usaha yang ditunjuk pemerintah untuk pengadaan dan mengedarkan vaksin harus bekerja sama dengan industri pendaftar. Untuk vaksin Covid-19 ini jelas Bio Farma," tegasnya.
Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News
Sumber : JIBI/Bisnis Indonesia
Advertisement
Berita Lainnya
Advertisement
Berawal dari Mimpi tentang Nabi Nuh, Sepanjang Hidup Mencintai Sungai
Kata Ketua MPR Soal Warga Asing Pimpin BUMN
Koperasi Desa Merah Putih Didorong Jadi Penyuplai Bahan MBG
UU Ketenagakerjaan Yunani Picu Protes Pekerja
Advertisement
Presiden Prabowo Ultah ke-73, Bobby Kertanegara Beri Ucapan Spesial
Kasus Chromebook, Uang yang Dikembalikan Baru Rp10 Miliar
Pacu Pertumbuhan Ekonomi, Mendag Dorong Peningkatan Ekspor
Serentak, SPPG Sajikan Nasi Goreng di Ultah Prabowo Ke-74
80 Bangunan Ponpes Tua Diaudit, Pemerintah Siapkan Rp25 Miliar
Advertisement
Buntut Pesantren Ambruk, Ribuan Santri Bakal Dilatih tentang Bangunan
BMKG Peringatkan Sinar UV Sangat Tinggi Saat Musim Panas
Kasus Tayangan Pesantren, Kementerian Komdigi Puji Langkah Tegas KPI
Aksi Antipemerintah di Peru Tewaskan Satu Orang dan 102 Luka-luka
Menkop Sebut KDMP Tumbuhkan Perekonomian Desa
Advertisement
Rp653,4 Triliun Dana Pemerintah Mengendap di Bank, Ini Kata Purbaya
Berita Pilihan
- Kasus Chromebook, Uang yang Dikembalikan Baru Rp10 Miliar
- Serentak, SPPG Sajikan Nasi Goreng di Ultah Prabowo Ke-74
- 80 Bangunan Ponpes Tua Diaudit, Pemerintah Siapkan Rp25 Miliar
- Kasus Tayangan Pesantren, Kementerian Komdigi Puji Langkah Tegas KPI
- Aksi Antipemerintah di Peru Tewaskan Satu Orang dan 102 Luka-luka
Advertisement
Pembangunan Gerai KDMP Wukirsari Bantul Dimulai, Ini Kata Bupati
Advertisement
Thai AirAsia Sambung Kembali Penerbangan Internasional di GBIA
Advertisement
Berita Populer
- Mulai Hari, Ini iPhone 17 Sudah Tersedia di Indonesia
- Dilarang Berhenti di Jembatan Pandansimo, Boleh Pakai Jalur Pedestrian
- Jogja International Art Fair Digelar Perdana di JEC, Catat Tanggalnya
- Minat Warga DIY Bekerja ke Luar Negeri Masih Rendah
- Reog Wayang Trimurti Diajukan Jadi Warisan Budaya Takbenda Nasional
- Luhut Minta Utang Kereta Cepat Ditangani Bersama Lewat Keppres
- 1 Orang Tewas dan 102 Luka Akibat Demo di Lima Peru
Advertisement
Advertisement
