Advertisement
Begini Syarat yang Diajukan BPOM untuk Vaksin Covid-19 Mandiri
Vaksin virus Corona (Covid-19). - Shutterstock
Advertisement
Harianjogja.com, JAKARTA - Syarat pengadaan vaksin mandiri atau gotong royong tidak berbeda dengan vaksin Covid-19 yang masuk dalam program pemerintah.
Kepala Subdirektorat Penilaian Uji Klinik dan Pemasukan Khusus, BPOM Siti Asfijah Abdoellah mengatakan sesuai dengan Perpres Nomor 9/2020 semua vaksin yang digunakan dalam penanganan Covid-19 harus mendapatkan izin edar atau izin penggunaan darurat (EUA) dari BPOM.
Advertisement
"Proses evaluasinya sama, kriterianya sama untuk memastikan vaksin yang akan digunakan memenuhi ketentuan keamanan khasiat, dan mutu," ujarnya dalam diskusi virtual yang digelar Change.org, Kamis (18/2/2021).
Adapun syarat EUA untuk vaksin Covid-19 yang ditetapkan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) diantaranya yakni data uji klinik fase 1 dan 2 dengan pemantauan 6 bulan untuk menunjukkan keamanan dan imunogenitas vaksin.
Kemudian data uji klinik fase 3 dengan intern analisis pemantauan 3 bulan untuk menunjukkan keamanan, imugenitas, dan efikasi vaksin 50 persen. Terakhir yakni data mutu lengkap dengan stabilitas minimal 3 bulan.
"Sekarang bagaimana kewajiban industri farmasi mendaftarkan vaksin Covid-19 ini," kata Asfijah.
Dia menambahkan sesuai ketentuan yang tertuang dalam di Permenkes Nomor 1799/2010 tentang Industri Farmasi, ada kewajiban pengawalan keamanan oleh industri farmasi pendaftar atau pemberi izin edar. Industri farmasi wajib melaksanakan sistem monitoring keamanan produk obat termasuk vaksin yang dia memiliki.
"Badan usaha yang ditunjuk pemerintah untuk pengadaan dan mengedarkan vaksin harus bekerja sama dengan industri pendaftar. Untuk vaksin Covid-19 ini jelas Bio Farma," tegasnya.
Cek Berita dan Artikel yang lain di Harian Jogja, dan edisi cetak versi elektronik kami hadir di Epaper Harian Jogja.
Sumber : JIBI/Bisnis Indonesia
Advertisement
Berita Lainnya
Advertisement
Polisi Verifikasi Perbedaan Inisial Terduga Pelaku Penyiraman Andrie
Wisata Candi Prambanan Tutup Total Saat Perayaan Nyepi Saka 1948
DPR Bentuk Panja Kawal Kasus Penyiraman Air Keras Aktivis KontraS
Polisi Sebut Pelaku Penyiraman Air keras Tokoh KontraS Lebih Empat Ora
Advertisement
Danamon Fasilitasi Mudik Gratis ke Jogja dan Solo
Mabes TNI Tangkap Tiga Perwira BAIS Pelaku Penyiraman Air Keras
Rekaman CCTV Ungkap Pelaku Penyiraman Air Keras KontraS Intai Korban
Banyak Sopir Tidur di Bahu Jalan Tol MBZ Picu Kemacetan Panjang
Jemaah Haji Kini Bebas Pilih Jenis Ibadah dan Lokasi Pembayaran Dam
Advertisement
KPK Dalami Aliran Dana Pemerasan THR di Kabupaten Cilacap
Korlantas Polri Resmi Berlakukan One Way Nasional Tol Trans Jawa
Volume Kendaraan di Jalur Mudik Cianjur Naik 20 Persen di H-4 Lebaran
One Way Nasional di KM 70-414 Tol Cikampek Mulai Siang Ini
Volume Kendaraan Tol Jasa Marga Meningkat Jelang Puncak Mudik Lebaran
Advertisement
Program Ramadan BRI, Tebar Kebahagiaan di Jogja
Berita Pilihan
Advertisement
Kapolri Pastikan Puncak Arus Mudik di Stasiun Tugu Berjalan Aman
Advertisement
Advertisement
Berita Populer
- Mudik Gratis Pegadaian 2026, Jumlah Peserta Naik Signifikan
- Cek Jadwal KRL Solo-Jogja Hari Ini, Dari Palur ke Tugu
- Mudik Gratis BUMN 2026, InJourney Layani Ribuan Pemudik
- Cek Waktu Imsak dan Buka Puasa Jogja Hari Ini 18 Maret 2026
- Lengkap! Jadwal Prameks Jogja-Purworejo Hari Ini
- Toko Berjejaring Terus Berkembang, Ritel Lokal Ini Perluas Pasar
- Cek Jadwal Kereta Bandara Jogja-YIA Hari Ini 18 Maret 2026
Advertisement
Advertisement
